Activité. « Activité » représente la quantité par unité posologique du composant standard, qui caractérise davantage la quantité de ce composant dans l'ingrédient. L'activité est nécessaire uniquement lorsqu'une allégation concernant l'activité est affichée sur l'étiquette ou pour certains produits particuliers (p. ex. lorsque l'utilisation du produit est fondée sur la présence de cette composante normalisée). Le terme « activité » désigne, dans les bonnes pratiques supplémentaires concernant les bonnes pratiques de fabrication pour les remèdes homéopathiques, le degré de dilution d'un remède homéopathique.

Analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP). Système international reconnu qui définit les méthodes d'inspection d'innocuité des aliments. Il s'agit d'une approche méthodique d'identification, d'évaluation et de contrôle des risques relatifs à l'innocuité des aliments.

Analyse en cours de fabrication. Examen ou analyse de toute substance ou combinaison de substances au cours de la fabrication.

Assurance de la qualité. Désigne l'exécution planifiée et méthodique des activités du système
d'assurance de la qualité qui visent à assurer avec le plus de certitude possible que les normes
prédéterminées relatives à la qualité et l'innocuité seront respectées.

Autorisation de mise en marché. Document juridique délivré par la Direction des produits de santé naturels qui autorise la vente d'un produit de santé naturel au Canada.

Bilan comparatif. Comparaison des quantités de produits réellement fabriquées ou utilisées et des quantités théoriques, compte tenu des variations habituelles.

Broyage. Opération qui consiste à réduire une substance en une poudre fine ou en de fines particules.

Certificat d'analyse. Un document signé par un analyste compétent qui comporte le nom du produit, la liste des ingrédients, le numéro de lot du produit, l'analyse effectuée, la méthode utilisée, les résultats de même que la conclusion de l'analyse (satisfaisante ou insatisfaisante), le nom et le poste de l'analyste et la date d'émission du document.

Certificat de fabrication. Un document émis par un vendeur à un distributeur ou à un importateur qui certifie qu'un lot ou un lot de fabrication spécifique d'un produit a été fabriqué conformément à son document-type de production. Ce certificat comporte un sommaire détaillé de la documentation courante du lot de fabrication, ainsi que les références aux dates de modification, de fabrication et d'emballage, et est signé et daté par le préposé à l'assurance de la qualité autorisé du vendeur.

Certificat. Une déclaration écrite certifiée authentique dotée de valeur juridique qu'un établissement d'enseignement reconnu délivre à une personne qui suit un programme d'études.

Compétence. Le fait d'être habilité ou admissible à occuper une charge, un poste ou une fonction grâce à des aptitudes, des connaissances, des qualités, des attestations d'études, des réussites ou des qualités nécessaires ou appropriées.

Contrôle en cours de fabrication. Vérifications effectuées en cours de production, en vue de surveiller et, au besoin, de modifier le processus pour assurer que le produit fini est conforme à ses spécifications. Le contrôle de l'environnement de production ou de l'équipement peut également être considéré comme faisant partie du contrôle en cours de fabrication.

Diplôme. Document délivré par un établissement d'enseignement, tels une université, un collège ou un institut technique, confirmant que le titulaire a obtenu un grade ou qu'il a terminé avec succès un programme d'études en particulier.

Distributeur. Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente.

Document-type de production. Document qui énonce les spécifications (matières premières, matériel d'emballage et la forme posologique emballée), la formule type, les procédures d'échantillonnage, les méthodes d'exploitation normalisées et les étapes critiques de traitement, peu importe si ces méthodes d'exploitation normalisées sont citées dans la formule-type. Il comporte une liste exhaustive des matières premières utilisées dans la fabrication du produit, désignées par des noms ou des codes; la quantité de chaque matière première nécessaire à la préparation théorique du produit; les directives relatives au contrôle de la fabrication et du traitement et les exigences qui s'appliquent à l'analyse en cours de fabrication (p. ex. la vérification des matières premières, le prétraitement, l'ordre d'addition des matières, le temps de mélange et les températures); un énoncé du principal équipement qui sera utilisé; un énoncé du poids ou de la mesure théorique du produit fabriqué et des seuils acceptables au-delà desquels une enquête est requise; une description des contenants du produit fini, des fermetures et des étiquettes d'emballage; toute précaution particulière à respecter et les dates et les heures (le cas échéant) du début et de la fin des étapes intermédiaires importantes (tels que le mélange et le chauffage) et de l'achèvement de la production.

Dossier du lot de fabrication. Document de production qui indique la quantité et le numéro de lot de tous les matériaux utilisés ainsi que les étapes de production dans la fabrication d'un lot unique de fabrication d'un produit de santé naturel sous forme posologique.

Échantillonnage. Collecte d'un nombre d'unités qui comporte un échantillon représentatif d'un lot ou d'un lot de fabrication désigné d'un produit.

Emballage (n). Comprend tout ce dans quoi un aliment, une drogue, un cosmétique ou un appareil est contenu, placé ou emballé, en tout ou en partie.

Emballer (v). Mettre le produit dans le contenant immédiat.

Établissement d'enseignement reconnu. Établissement d'enseignement canadien ou étranger (p. ex. une université, un établissement d'enseignement collégial ou professionnel ou un institut d'enseignement postsecondaire) autorisé ou qui jouit d'une solide réputation, qui est crédible, réputé et qui fait autorité.

Étiqueter (v). Apposer une étiquette intérieure ou extérieure sur le contenant d'un produit de santé naturel.

Étiquette (n). Désigne les inscriptions, mots ou marques qui accompagnent les aliments, les drogues, les cosmétiques, les instruments ou les emballages, y compris les produits de santé naturels.

Études. Action ou processus permettant de transmettre ou d'acquérir des connaissances et des habiletés. Apprentissage par l'entremise de l'enseignement, de la formation ou d'études pouvant être prouvé par un diplôme ou un certificat.

Évaluation. Mesures prises par le titulaire de la licence d'exploitation pour être conforme aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels et des normes de l'entreprise. Les mesures peuvent notamment comporter la surveillance et l'analyse des matières premières ou du matériel d'emballage, le suivi de la production, la tenue des registres et l'analyse des produits finis.

Expérience. Participation active à des événements ou à des activités entraînant l'acquisition de connaissances ou de compétences; connaissances ou compétences obtenues grâce à quelque chose que l'on a observé, subi ou rencontré.
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Fabricant. Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre.

Fabriquer. Fabriquer ou transformer un produit de santé naturel en vue d'en faire la vente.

Fiche de lot de fabrication. Documents décrivant en détail le matériel et les méthodes pour fabriquer, préparer et préserver un seul lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel sous forme posologique.

Fiche d'emballage. Documents qui décrivent en détail le matériel et les méthodes particulières qui sont nécessaires pour emballer et étiqueter un lot unique sous forme posologique.

Formation. Rendre compétent au moyen d'un enseignement et d'une pratique spécialisés.

Forme posologique. La forme définitive du produit de santé naturel prête pour la consommation sans autre transformation.

Formuler. Préparer les composantes et combiner les matières premières pour en faire un produit de santé naturel en vrac.

Formule-type. Document ou ensemble de documents spécifiant la nature et la quantité des matières premières et du matériel d'emballage, et comportant une description détaillée des procédures à appliquer et des précautions à prendre pour produire une quantité donnée de produit fini.
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Importateur. Personne qui importe un produit de santé naturel (y compris les produits de santé naturels en vrac) au Canada en vue de le vendre.

ISO (Organisation mondiale de normalisation). Organisme international reconnu qui regroupe des organismes nationaux de normalisation. L'ISO est un organisme non gouvernemental qui assure le maintien d'un ensemble de normes internationales.

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Lot de fabrication. Quantité de tout produit à l'étape de traitement, homogène à l'intérieur de limites déterminées, fabriquée conformément à une commande unique de fabrication sous l'attestation des signataires responsables de ladite commande. En cas de fabrication continue, le lot de fabrication correspond à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité escomptée. Parfois, il est nécessaire de diviser un lot de fabrication en un certain nombre de sous-lots de fabrica

Lot. Quantité de tout produit de santé naturel sous forme posologique, d'une matière première ou d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de fabrication et identifiée par un numéro de lot distinctif figurant sur l'étiquette du produit fini.

Macération. Méthode de traitement qui utilise un solvant à froid (eau, alcool ou autre solvant organique qui est froid ou à la température ambiante) pour extraire les propriétés médicinales d'une matière première.

Matériel d'emballage. Les étiquettes, le matériel d'emballage imprimé et les composantes en contact direct avec la forme posologique.

Matière première. Toute substance, autre qu'un produit semi-fini ou du matériel d'emballage, destinée à être utilisée dans la fabrication de produits, y compris les substances qui apparaissent dans la formule-type mais qui sont absentes dans le produit fini, tels que les solvants et les agents accessoires de production.

Méthodes d'exploitation normalisées. Procédures autorisées écrites qui précisent le mode général d'exécution des activités sans égard à une activité particulière (p. ex. utilisation, entretien et nettoyage de l'équipement, nettoyage des locaux et des terrains attenants et contrôle de l'environnement, échantillonnage et inspection). Il est possible que certaines méthodes d'exploitation normalisées viennent compléter les documents-types de production de produits déterminés.

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Numéro de lot de fabrication. Combinaison caractéristique de chiffres et / ou de lettres qui identifie spécifiquement un lot de fabrication et qui figure sur les dossiers de lot de fabrication et les certificats d'analyse.

Numéro de lot. Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution.

Observation. Tout écart ou toute insuffisance des bonnes pratiques de fabrication relevé(e) par un inspecteur ou un évaluateur.

Percolation. Méthode utilisée pour extraire des substances sèches qui ont été réduites au bon degré de finesse.

Préparation en vrac. Préparation homéopathique non emballée, habituellement en quantité plus grande que celle du plus gros emballage disponible sur le marché.

Préposé à l'assurance de la qualité. Personne qui a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci. Cette personne devrait être qualifiée en raison de ses études, de sa formation et/ou de son expérience concernant l'activité en question (c.-à-d. fabrication, emballage, étiquetage et importation).

Procédé critique. Procédé pouvant entraîner d'importantes différences dans la qualité d'un produit fini.

Production. Ensemble des opérations concernant la préparation d'un produit fini, depuis la réception des matériaux, en passant par leur transformation et leur emballage, jusqu'à l'obtention du produit fini, y compris de son entreposage.

Produit de santé naturel en vrac. Forme posologique non emballée, habituellement en quantité plus grande que celle du plus gros emballage disponible sur le marché.

Produit fini. Produit ayant subi toutes les étapes de la production, y compris l'emballage dans son contenant définitif et l'étiquetage.

Produit retourné. Produit en vrac ou fini retourné au fabricant, au distributeur ou à l'importateur.

Produit semi-fini. Toute substance ou combinaison de substances devant subir d'autres traitements pour devenir un produit sous forme posologique.

Pureté. Critère qui indique dans quelle mesure une matière première ou un produit sous forme posologique est exempt de substances chimiques, biologiques ou physiques non souhaitables ou adultérantes telles qu'elles sont définies dans les spécifications.

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Quantité. La quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit.

Quarantaine. Restriction réelle de la disponibilité de la substance ou du produit à utiliser (par des moyens physiques ou par l'entremise d'un système), jusqu'à ce qu'un préposé au contrôle de la qualité en autorise la mise en circulation.

Rapport concernant l'assurance de la qualité. Rapport préparé par un préposé à l'assurance de la qualité ou tiers évaluateur qui satisfait aux exigences d'études, de formation et d'expérience stipulées à l'alinéa section 51(a) (ii) du Règlement sur les produits de santé naturels. Le rapport se fonde sur l'évaluation à partir des normes qui régissent les bonnes pratiques de fabrication et des exigences énoncées dans le Document de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication. Il s'agit d'un document d'auto-évaluation qui atteste de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Remèdes homéopathiques. Produits fabriqués à partir d'ingrédients médicinaux ou composés de tels ingrédients qui sont consignés ou cités dans le The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), le Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée française (PhF) ou la European Pharmacopoeia (Pharmacopée européenne), lesquels font parfois l'objet de modifications; ces produits sont préparés selon les procédés décrits dans l'une de ces pharmacopées.

Remplissage. Opération qui consiste à introduire le produit en vrac dans son contenant définitif et à fermer le contenant.

Retraitement. Soumettre, en tout ou en partie, un lot ou lot de fabrication d'un produit semi-fini ou d'un produit fini à une étape antérieure du procédé de fabrication validé, en raison de la nonconformité du produit aux spécifications prédéterminées.

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Tiers évaluateur. Évaluateur, indépendant de l'entreprise pour laquelle il procède à l'évaluation, qui est qualifié pour effectuer une évaluation de l'emplacement relative aux bonnes pratiques de fabrication de produits de santé naturels en raison de ses études, de sa formation et/ou de son expérience.

Trituration. Les atténuations de substances solides sont préparées par la trituration de la substance brute avec du lactose.